Автор: admin

1. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группы заболеваний или состояний)

1.1 Определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

Сахарный диабет 1 типа (СД 1) — это полигенное многофакторное заболевание, в основе которого лежит иммуноопосредованная или идиопатическая деструкция  поджелудочной железы, приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности [1].

1.2 Этиология и патогенез заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

СД 1 развивается при наличии генетической предрасположенности, для реализации которой необходимы факторы внешней среды, выступающие в роли триггера аутоиммунного поражения  поджелудочной железы [2]. Триггерами могут являться как инфекционные, так и неинфекционные факторы [3, 4].

Инфекционные: энтеровирусы, ретровирусы. Неинфекционные: диетические составляющие — глютен, соя; коровье молоко (вскармливание), глюкоза; ненасыщенные жиры, антиоксиданты, тяжёлые металлы, нитриты/нитраты, вещества, токсичные для , психосоциальные факторы (стресс), ультрафиолетовая радиация, температура/сезонность.

У большинства лиц изменение в секреции инсулина и толерантности к глюкозе происходят в течение от одного до трёх месяцев после обнаружения островковых антител. После того как критическая масса (точно неизвестно, какая именно)  разрушена, происходит манифестация заболевания с необходимостью в введении экзогенного инсулина. Манифестация происходит после «скрытой фазы», которая длится от нескольких месяцев до многих лет, которую у лиц с генетической предрасположенностью и несколькими видами антител можно рассматривать как бессимптомный СД 1.

Основными механизмами действия триггерных факторов являются: активация поликлональных лимфоцитов (например, инфекционными агентами); молекулярная мимикрия — идентичность участков белковых последовательностей инфекционного или химического агента и аутоантигенов; повышенная иммуногенность, индуцирующая иммунный ответ. Эти механизмы в конечном счёте запускают развитие аутоиммунных процессов, а также приводят к продукции различных аутоантител, наиболее значимыми из которых являются аутоантитела к глутаматдекарбоксилазе (GADA), островковым клеткам (ICA), инсулину (IAA), тирозинфосфатаза-подобному белку (IA-2A), транспортеру цинка (Zn-T8A) [5, 6].

1.3 Эпидемиология заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

В мире отмечается значительный рост распространённости СД. По данным Международной Диабетической Федерации численность пациентов с СД в возрасте 20 — 79 лет в мире на конец 2021 г. превысила 537 млн [7]. В Российской Федерации (РФ) по данным Федерального регистра СД на 01.01.2022 состояло на диспансерном учёте 4,9 млн. человек (3,34% населения), из них 92,3% (4,5 млн.) — СД 2 типа (СД 2), 5,6% (272 тыс.) — СД 1 (из них взрослых — 226 тыс.) и 2,1% (102 тыс.) — другие типы СД, в том числе 9729 женщин с гестационным СД [8].

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.4 Особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем

E10.2 — Инсулинзависимый сахарный диабет с поражением почек;

E10.3 — Инсулинзависимый сахарный диабет с поражениями глаз;

E10.4 — Инсулинзависимый сахарный диабет с неврологическими осложнениями;

E10.5 — Инсулинзависимый сахарный диабет с нарушениями периферического кровоснабжения;

E10.6 — Инсулинзависимый сахарный диабет с другими уточненными осложнениями;

E10.7 — Инсулинзависимый сахарный диабет с множественными осложнениями;

E10.8 — Инсулинзависимый сахарный диабет с неуточненными осложнениями;

E10.9 — Инсулинзависимый сахарный диабет без осложнений.

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.5 Классификация заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

В РФ используется классификация Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 1999 г. с дополнениями (табл. 1)

Таблица 1. Классификация сахарного диабета (Всемирная Организация Здравоохранения, 1999, с дополнениями) [9, 10]

СД 1 типа — Иммуноопосредованный — Идиопатический	Деструкция  поджелудочной железы, обычно приводящая к абсолютной инсулиновой недостаточности
СД 2 типа	— с преимущественной инсулинорезистентностью и относительной инсулиновой недостаточностью или — с преимущественным нарушением секреции инсулина с инсулинорезистентностью или без неё
Другие специфические типы СД	— Генетические дефекты функции — Генетические дефекты действия инсулина — Заболевания экзокринной части поджелудочной железы — Эндокринопатии — СД, индуцированный лекарственными препаратами или химическими веществами — Инфекции — Необычные формы иммунологически опосредованного СД — Другие генетические синдромы, иногда сочетающиеся с СД
Гестационный СД	Возникает во время беременности <1>

———————————

<1> Кроме манифестного СД.

В отличие от классификации МКБ-10 в отечественной и зарубежной практике используются термины СД 1 (вместо инсулинзависимый СД) и СД 2 (вместо инсулиннезависимый СД).

В 2019 г. ВОЗ опубликовала новую классификацию СД, в которой появились гибридные формы СД, неклассифицируемый СД [11]. В настоящее время Российская ассоциация эндокринологов рекомендует продолжать использовать классификацию 1999 г., с учетом возможных сложностей кодирования по МКБ-10.

Понятие тяжести СД в формулировке диагноза исключено. Тяжесть СД определяется наличием осложнений, характеристика которых указана в диагнозе.

В связи с введением индивидуализированных целей терапии понятия компенсации, субкомпенсации и декомпенсации в формулировке диагноза у пациентов с СД нецелесообразны. После полной формулировки диагноза следует указать индивидуальный целевой уровень гликемического контроля (см. в разделе 3.1 Терапевтические цели).

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.6 Клиническая картина заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний)

СД 1 характеризуется острым началом заболевания, быстрым развитием метаболических нарушений. Заболевание обычно начинается в детском и подростковом возрасте, но может развиться в любом возрасте, в том числе в старческом. Часто отмечается сочетание с другими аутоиммунными заболеваниями [5, 12].

Генетическая предрасположенность необходима для развития заболевания, но реализуется далеко не всегда. В семьях пациентов максимальный риск имеют родственники первой степени родства пациентов с СД 1: братья, сестры, дети, родители.

Выделяют доклиническую стадию заболевания, когда ещё до появления первых клинических симптомов заболевания могут быть выявлены антитела. Нередко клинической манифестации заболевания предшествует вирусная инфекция, стресс или перегрузка легкоусвояемыми углеводами, ускоряющие клинические проявления болезни.

Клиническая картина СД 1 варьирует от умеренных или выраженных признаков гипергликемии до тяжёлой дегидратации, диабетического кетоацидоза (ДКА) вплоть до развития коматозного состояния и обусловлена абсолютным дефицитом инсулина.

Симптомы классического СД 1 развиваются достаточно быстро. Как правило, через 2 — 4 нед. после перенесенной инфекции у пациентов появляется сухость во рту, жажда до 3 — 5 л/сут, (полидипсия), повышенный аппетит (полифагия), мочеизнурение, особенно в ночные часы (полиурия). При обследовании выявляют гипергликемию и глюкозурию. Гипергликемия обусловлена снижением утилизации глюкозы периферическими тканями вследствие недостатка инсулина. Гипергликемия, в свою очередь, приводит к глюкозурии. Полиурия — первый манифестный симптом глюкозурии. Известно, что глюкоза полностью реабсорбируется в канальцах почек при её концентрации в плазме крови до 10 ммоль/л. Превышение этого порога приводит к выведению глюкозы с мочой. Полиурия, обычно сопровождающая высокую глюкозурию, — следствие осмотического диуреза. Сухость во рту и жажда связаны с обезвоживанием организма вследствие избыточного выделения жидкости через почки, а также с повышением содержания в крови глюкозы, мочевины, натрия. Степень выраженности полиурии может быть различной, однако редко превышает 3 литра в сутки. Моча бесцветная, с высоким удельным весом. Полидипсия возникает в результате раздражения центра жажды в головном мозге вследствие гиперосмолярности крови и обезвоживания. Жажда более заметна в ночные часы и утром.

Клиническая симптоматика сопровождается выраженной потерей массы тела, слабостью. Механизм развития клинических проявлений острой недостаточности инсулина, помимо нарушения углеводного обмена, включает дисбаланс белкового и жирового обменов. Это приводит к гипераминоацидемии, гиперлипидемии и кетоацидозу. Дефицит инсулина стимулирует глюконеогенез и гликогенолиз, а также подавляет гликогеногенез в печени.

Гиперлипидемия проявляется повышением содержания холестерина, триглицеридов, липопротеинов. Повышенное поступление липидов в печень, где они усиленно окисляются, приводит к увеличению продукции кетоновых тел и гиперкетонемии.

Накопление кетоновых тел (ацетона,  и ацетоуксусной кислот) вызывает ДКА, уменьшение pH и развитие тканевой гипоксии. Прогрессирование метаболических нарушений, обусловленное дефицитом инсулина, усиливает тканевую дегидратацию, гиповолемию, гемоконцентрацию с тенденцией к развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, гипоксии и отеку коры головного мозга и, в конечном итоге, развитию диабетической комы.

Некоторые пациенты не ощущают проявлений высокого уровня глюкозы в плазме крови. Однако те из них, у которых отмечают прогрессирующее повышение этого показателя, предъявляют жалобы на слабость, тяжесть в голове, нарушение зрения. Причина снижения остроты зрения — набухание хрусталика и слабость аккомодации, вызванные гипергликемией. Полиурия и жажда, обусловленные высоким содержанием глюкозы в плазме крови, наблюдаются далеко не у каждого пациента с декомпенсацией обмена веществ [1, 9].

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики

ВОЗ утверждены следующие критерии диагностики СД и других нарушений гликемии (табл. 2) [9, 10].

Таблица 2. Диагностические критерии сахарного диабета и других нарушений гликемии (Всемирная Организация Здравоохранения, 1999 — 2013)

Время определения	Концентрация глюкозы, ммоль/л <1>
Цельная капиллярная кровь	Венозная плазма <2>
НОРМА
Натощак и Через 2 часа после ПГТТ	< 5,6	< 6,1
	< 7,8	< 7,8
Сахарный диабет <3>
Натощак или Через 2 часа после ПГТТ или Случайное определение <4>	<3> 6,1	<3> 7,0
	<3> 11,1	<3> 11,1
	<3> 11,1	<3> 11,1
Нарушенная толерантность к глюкозе
Натощак (если определяется) и Через 2 часа после ПГТТ	< 6,1	< 7,0
	<3> 7,8 < 11,1	<3> 7,8 < 11,1
Нарушенная гликемия натощак
Натощак и Через 2 часа после ПГТТ (если определяется)	<3> 5,6 < 6,1	<3> 6,1 < 7,0
	< 7,8	< 7,8
Норма у беременных
Натощак и Через 1 час после ПГТТ и Через 2 часа после ПГТТ		< 5,1
		< 10,0
		< 8,5
Гестационный сахарный диабет
Натощак или Через 1 час после ПГТТ или Через 2 часа после ПГТТ		<3> 5,1 < 7,0
		<3> 10,0
		<3> 8,5 < 11,1

———————————

<1> Диагностика проводится на основании лабораторных определений уровня гликемии.

<2> Возможно использование сыворотки.

<3> Диагноз СД всегда следует подтверждать повторным определением гликемии в последующие дни, за исключением случаев несомненной гипергликемии с острой метаболической декомпенсацией или с очевидными симптомами. Диагноз гестационного СД может быть поставлен на основании однократного определения гликемии.

<4> При наличии классических симптомов гипергликемии.

Перевод глюкозы крови из ммоль/л в мг/дл: ммоль/л x 18,02 = мг/дл

Натощак — означает уровень глюкозы в крови утром после предварительного голодания в течение не менее 8 часов и не более 14 часов.

Случайное — означает уровень глюкозы в крови в любое время суток вне зависимости от времени приема пищи.

ПГТТ — пероральный глюкозотолерантный тест. Проводится в случае сомнительных значений гликемии для уточнения диагноза.

Правила проведения ПГТТ:

ПГТТ следует проводить утром на фоне не менее чем 3-дневного неограниченного питания (более 150 г углеводов в сутки) и обычной физической активности. Тесту должно предшествовать ночное голодание в течение 8 — 14 часов (можно пить воду). Последний вечерний прием пищи должен содержать 30 — 50 г углеводов. После забора крови натощак испытуемый должен не более чем за 5 мин выпить 75 г безводной глюкозы или 82,5 г моногидрата глюкозы, растворенных в 250 — 300 мл воды. В процессе теста не разрешается курение. Через 2 часа осуществляется повторный забор крови.

Для предотвращения гликолиза и ошибочных результатов определение концентрации глюкозы проводится сразу после взятия крови, или кровь должна быть центрифугирована сразу после взятия, или храниться при температуре 0 — 4 °C, или быть взята в пробирку с консервантом (флуорид натрия).

ПГТТ не проводится:

 на фоне острого заболевания;

 на фоне кратковременного приема препаратов, повышающих уровень гликемии (глюкокортикостероиды (АТХ-классификация S01BA), тиазидные диуретики (АТХ-классификация C03AA), бета-адреноблокаторы (АТХ-классификация C07) и др.).

Транзиторная гипергликемия

Гипергликемия, выявленная на фоне острой инфекции, травмы, стресса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения, обширных оперативных вмешательств, может быть транзиторной (стресс-индуцированной), обычно спонтанно нормализуется после исчезновения вызвавшего ее фактора и не должна сама по себе относиться к диагнозу СД. Через 4 — 12 недель после устранения возможной причины транзиторной гипергликемии у лиц с уровнем глюкозы венозной плазмы натощак < 7,0 ммоль/л проводится ПГТТ и/или определение гликированного гемоглобина (HbA1c) для реклассификации степени нарушения углеводного обмена.

2.1 Жалобы и анамнез

Пациенты могут предъявлять жалобы на жажду (до 3 — 5 л/сут); запах ацетона в выдыхаемом воздухе; кожный зуд; учащенное мочеиспускание, в том числе ночное; плохое заживление ран; фурункулез, кандидоз; резкое и значительное снижение массы тела.

СД 1 чаще развивается в молодом или детском возрасте. Заболеванию, как правило, предшествует острое вирусное заболевание или стресс. При позднем выявлении возможно развитие кетоацидотической комы.

2.2 Физикальное обследование

Специфических признаков СД 1, которые можно было бы выявить при физикальном осмотре, не существует. Необходимо соблюдать общие пропедевтические принципы обследования пациентов.

2.3 Лабораторные диагностические исследования

— Рекомендуется проведение одного из следующих исследований: исследование уровня глюкозы плазмы натощак, случайное исследование уровня глюкозы плазмы, исследование уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) в крови — всем лицам с подозрением на СД 1 для уточнения диагноза [8, 13].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Гипергликемия, выявленная при наличии острой инфекции, травмы или стресса, может быть транзиторной и не должна сама по себе относиться к диагнозу СД. Диагноз СД у лиц без симптомов никогда не должен ставиться на основании однократно определенного ненормального значения глюкозы. В этом случае необходимо повторное подтверждение значением глюкозы в диабетическом диапазоне либо натощак, либо случайно, либо в процессе ПГТТ. Исследование уровня глюкозы плазмы в номенклатуре медицинских услуг A09.05.023 определяется как исследование уровня глюкозы в крови.

— Рекомендуется проведение ПГТТ с 75 г глюкозы лицам с подозрением на СД 1 в сомнительных случаях для уточнения диагноза [8, 13].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

— Рекомендуется использование уровня HbA1c в крови >= 6,5% (>= 48 ммоль/ммоль) у лиц с подозрением на СД 1 для установления диагноза СД [8, 14, 15].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Исследование уровня HbA1c в крови должно быть выполнено с использованием метода, сертифицированного в соответствии с National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) или International Federation of Clinical Chemists (IFCC) и стандартизованного в соответствии с референсными значениями, принятыми в Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). Нормальным считается уровень HbA1c <= 6,0% (<= 42 ммоль/моль).

Согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения, уровень HbA1c > 6,0 и < 6,5% (> 42 и < 48 ммоль/моль) сам по себе не позволяет ставить какие-либо диагнозы, но не исключает возможности диагностики СД по уровню глюкозы крови.

В случае отсутствия симптомов острой метаболической декомпенсации диагноз должен быть поставлен на основании двух цифр, находящихся в диабетическом диапазоне, например, дважды определённый HbA1c или однократное определение HbA1c + однократное определение уровня глюкозы крови.

Ограничения в использовании HbA1c:

— При стремительном развитии СД, например, в некоторых случаях СД 1 типа у детей, уровень HbA1c может не быть значимо повышенным, несмотря на наличие классических симптомов СД.

— Лабораторная и индивидуальная вариабельность, в связи с чем решения об изменении терапии должны проводиться с учетом других данных оценки гликемического контроля.

— Негликемические факторы, искажающие уровень HbA1c.

Повышают уровень HbA1c: анемии (дефицит железа, витамина B12, фолиевой кислоты), хроническое употребление алкоголя, употребление салицилатов, опиодов, спленэктомия, выраженная гипербилирубинемия.

Понижают уровень HbA1c: беременность (II и III триместры), гемолитические анемии, назначение препаратов железа, витамина B12, эритропоэтинов, прием витамина E, C и других антиоксидантов в больших дозах, антиретровирусная терапия, лечение рибавирином и , острая кровопотеря, переливание крови или эритроцитарной массы, ретикулоцитоз, спленомегалия, ревматоидный артрит, хронические заболевания печени, выраженная гипертриглицеридемия.

Повышают или понижают уровень HbA1c: гемоглобинопатии, терминальная почечная недостаточность, генетические факторы, фетальный гемоглобин, метгемоглобин.

В этом случае возможно определение уровня фруктозамина, который оценивает уровень глюкозы плазмы за 3 недели, но его диагностические и целевые значения пока не разработаны.

— Рекомендуется определение (обнаружение) кетоновых тел в крови или моче пациентам с диагностированным СД 1 для определения степени метаболических нарушений [1, 16].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: При обнаружении кетоновых тел в моче >= 5 ммоль/л у лиц с СД 1 показана госпитализация в стационар.

У пациентов с классическими симптомами гипергликемии (жажда до 3 — 5 л/сут; запах ацетона в выдыхаемом воздухе; кожный зуд; полиурия; плохое заживление ран; фурункулез, кандидоз; резкое и значительное снижение массы тела) измеренный уровень глюкозы плазмы достаточен для постановки диагноза СД 1. Проведение дифференциальной диагностики требуется при стертой клинической симптоматике (в сомнительных случаях).

— Рекомендуется общий (клинический) анализ крови (гемоглобин, гематокрит, уровень эритроцитов, скорость оседания эритроцитов, цветовой показатель, дифференцированный подсчет лейкоцитов (лейкоцитарная формула)) не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для исключения или подтверждения наличия сопутствующего воспалительного процесса и анемии [8, 17].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: При выявлении снижения уровня гемоглобина пациентов следует направлять к врачу-терапевту для проведения дообследования.

— Рекомендуется анализ крови биохимический общетерапевтический (креатинин, мочевина, белок общий, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, холестерин общий, холестерин липопротеидов низкой плотности (ХЛНП), холестерин липопротеидов высокой плотности (ХЛВП), триглицериды, калий, натрий) не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для уточнения наличия осложнений [1, 18].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 2)

— Рекомендуется оценка расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для определения функции почек [19, 20].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 2)

— Рекомендуется общий (клинический) анализ мочи не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным СД 1 для исключения заболеваний мочевых путей [8, 17].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: При выявлении инфекции мочевых путей необходимо ее лечение.

— Рекомендуется исследование уровня C-пептида в крови пациентам с впервые выявленным СД 1 для определения остаточной секреции инсулина [8, 21, 22].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: C-пептид является белком, который отщепляется от молекулы проинсулина в процессе выделения инсулина в эквимолярных количествах. Не обладая секреторной активностью, C-пептид является дополнительным биологическим маркером секреции инсулина. Базальный уровень C-пептида у здоровых людей 1,1 — 4,4 нг/мл. При СД 1 уровень C-пептида снижен или не определяется, что важно для дифференциальной диагностики с другими типами СД. После стимуляции глюкозой или стандартным углеводистым завтраком уровень C-пептида у пациентов с СД 1 значимо не повышается, а при СД 2 — значительно возрастает.

— Рекомендуется определение содержания антител к антигенам островковых клеток поджелудочной железы в крови (GADA, ICA, IAA, IA-2A, Zn-T8A) пациентам с подозрением на СД 1 для дифференциальной диагностики с другими типами СД [23, 24].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 3)

Комментарии: Аутоантитела к антигенам  (ICA, GADA, IAA, IA-2A, Zn-T8A) — иммунологические маркеры аутоиммунного инсулита. Исследование проводится для дифференциальной диагностики СД 1 и латентного аутоиммунного диабета взрослых с СД 2, моногенными и другими типами СД, а также при необходимости у родственников 1 степени родства с целью оценки риска развития СД 1. Присутствие двух и более специфичных аутоантител характерно для развития СД 1. В классификаторе медицинских услуг данная услуга называется A12.06.020 Определение содержания антител к антигенам островков клеток поджелудочной железы в крови.

— Рекомендуется выполнить молекулярно-генетическое исследование мутаций пациентам с нетипичной картиной СД 1 для исключения моногенных типов СД [25 — 27].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 4)

Комментарии: При возникновении СД 1 может потребоваться дифференциальная диагностика с моногенными типами СД (например, MODY).

— Рекомендуется исследование уровня тиреотропного гормона в крови пациентам с СД 1 для определения функции щитовидной железы [28 — 30].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: При нарушении функции щитовидной железы показано проведение дообследования: проведение ультразвукового исследования щитовидной железы, исследование уровня аутоантител к тиреопероксидазе.

2.4 Инструментальные диагностические исследования

— Рекомендуется регистрация электрокардиограммы (ЭКГ) в покое не реже 1 раза в год пациентам с диагностированным с СД 1 для скрининга сердечно-сосудистой патологии [8].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

2.5 Иные диагностические исследования

— Рекомендуются осмотры врачом-офтальмологом пациентов с СД 1 не позднее, чем через 5 лет от дебюта СД, далее не реже 1 раза в год, с целью выявления диабетических изменений сетчатки [8, 31 — 39].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную терапии, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противопоказания к применению методов лечения

Лечение СД 1 включает в себя:

1. инсулинотерапию;
2. самоконтроль гликемии;
3. обучение принципам управления заболеванием.

3.1 Терапевтические цели

3.1.1 Показатели контроля углеводного обмена (индивидуальные цели лечения)

— Рекомендуется выбор индивидуальных целей гликемического контроля не реже 1 раза в год пациентам с СД 1 с целью безопасной терапии, обеспечивающей профилактику или замедление прогрессирования осложнений СД [8, 40 — 42].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Индивидуальные цели гликемического контроля выбираются в зависимости от возраста пациента, ожидаемой продолжительности жизни, функциональной зависимости, наличия атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АССЗ) и риска тяжёлой гипогликемии. Алгоритм индивидуализированного выбора целей терапии по HbA1c представлен в табл. 3. Данные целевые значения не относятся к детям, подросткам и беременным женщинам.

Таблица 3. Алгоритм индивидуализированного выбора целей терапии по HbA1c1, <2>

	Кате-гории паци-ентов	Молодой возраст	Средний возраст	Пожилой возраст
Клини-ческие характе-ристики/риски
Функционально независимые <5>		Функционально зависимые <6>
		Без стар-ческой астении и/или демен-ции	Стар-ческая астения <7> и/или демен-ция <8>	Заверша-ющий этап жизни <9>
Нет атероскле-ротических сердечно-сосудистых заболеваний <3> и/или риска тяжёлой гипогликемии <4>		< 6,5%	< 7,0%	< 7,5%	< 8,0%	< 8,5%	Избегать гипо-гликемии и симп-томов гипер-гликемии
Есть атероскле-ротические сердечно-сосудистые заболевания и/или риск тяжёлой гипогликемии		< 7,0%	< 7,5%	< 8,0%
При низкой ожидаемой продолжительности жизни (< 5 лет) цели лечения могут быть менее строгими

———————————

<1> Данные целевые значения не относятся к беременным женщинам.

<2> Нормальный уровень в соответствии со стандартами DCCT: <= 6%.

<3> ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование/стентирование коронарных артерий, стенокардия); нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; заболевания артерий нижних конечностей (с симптоматикой).

<4> Основными критериями риска тяжёлой гипогликемии являются: тяжёлая гипогликемия в анамнезе, бессимптомная гипогликемия, большая продолжительность СД, ХБП C3 — 5, деменция.

<5> Функционально независимые — пациенты, которые могут проживать независимо, не нуждаются в посторонней поддержке в мероприятиях повседневной активности (либо в минимальном объёме).

<6> Функционально зависимые — пациенты, которые имеют нарушения в выполнении обычных мероприятий повседневной активности (например, одевание, процедуры личной гигиены), что увеличивает потребность в дополнительной медицинской и социальной поддержке и риск госпитализаций.

<7> Старческая астения — пациенты с этим синдромом характеризуются повышенной утомляемостью, снижением массы тела, ограничением мобильности и мышечной силы, увеличением риска падений (Приложение Г1).

<8> Деменция — у пациентов с деменцией имеются когнитивные нарушения, которые приводят к потере возможности самообслуживания (снижение памяти, ориентации во времени и пространстве, изменения личности). Соматически пациенты с деменцией могут длительно оставаться сохранными.

<9> Завершающий этап жизни — ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес.

Примечание: следует учитывать, что биологический и паспортный возраст часто не совпадают, поэтому определения молодого, среднего и пожилого возраста относительно условны. В то же время существует понятие «ожидаемой продолжительности жизни» (ОПЖ), которая в большей степени, чем возраст, позволяет определить общее состояние пациента и клиническую значимость развития у него осложнений. Даже в пожилом возрасте ОПЖ может быть достаточно высокой и в этих случаях не следует допускать завышения индивидуальных целей лечения. Для скрининга синдрома старческой астении может быть использован опросник «Возраст не помеха» [43, 44] (Приложение Г1).

Соответствие HbA1c целевым значениям пре- и постпрандиального уровня глюкозы плазмы приведено в табл. 4.

Таблица 4. Соответствие HbA1c целевым значениям пре- и постпрандиального уровня глюкозы плазмы <1>

HbA1c, % <2>	Уровень глюкозы плазмы натощак/перед едой/ на ночь/ночью, ммоль/л	Уровень глюкозы плазмы через 2 ч после еды, ммоль/л
< 6,5	< 6,5	< 8,0
< 7,0	< 7,0	< 9,0
< 7,5	< 7,5	< 10,0
< 8,0	< 8,0	< 11,0
< 8,5	< 8,5	< 12,0

———————————

<1> Данные целевые значения не относятся к беременным женщинам.

<2> Нормальный уровень в соответствии со стандартами DCCT: <= 6%.

После формулировки диагноза следует указать индивидуальные цели гликемического контроля (уровень HbA1c, уровень глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью и через 2 ч после еды).

В табл. 5 представлено соответствие HbA1c среднесуточному уровню глюкозы плазмы за последние 3 мес.

Таблица 5. Соответствие HbA1c среднесуточному уровню глюкозы плазмы за последние 3 мес.

HbA1c, %	ССГП, ммоль/л	HbA1c, %	ССГП, ммоль/л	HbA1c, %	ССГП, ммоль/л	HbA1c, %	ССГП, ммоль/л
4	3,8	8	10,2	12	16,5	16	22,9
4,5	4,6	8,5	11,0	12,5	17,3	16,5	23,7
5	5,4	9	11,8	13	18,1	17	24,5
5,5	6,2	9,5	12,6	13,5	18,9	17,5	25,3
6	7,0	10	13,4	14	19,7	18	26,1
6,5	7,8	10,5	14,2	14,5	20,5	18,5	26,9
7	8,6	11	14,9	15	21,3	19	27,7
7,5	9,4	11,5	15,7	15,5	22,1	19,5	28,5

ССГП — среднесуточный уровень глюкозы плазмы

ССГП (ммоль/л) = 1.5944 x HbA1c (%) — 2.594 [45]

— Рекомендуется использование амбулаторного гликемического профиля и стандартизированных показателей при непрерывном мониторировании глюкозы (НМГ), включая время в диапазонах глюкозы (время в целевом диапазоне, время в выше целевого диапазона, время ниже целевого диапазона) у пациентов с СД 1 для оценки степени достижения целевого гликемического контроля с целью безопасной терапии, обеспечивающей профилактику или замедление прогрессирования осложнений СД [46 — 56]

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Стандартизованные показатели НМГ и их целевые значения у пациентов с СД 1 представлены в табл. 6 [46]. Для пациентов, проводящих НМГ, после формулировки диагноза, в качестве индивидуальных целей гликемического контроля, кроме уровня HbA1c, уровня глюкозы плазмы натощак/перед едой/на ночь/ночью и через 2 ч после еды, следует указать как минимум рекомендуемое время в целевом диапазоне.

Таблица 6. Стандартизованные показатели непрерывного мониторирования глюкозы и их целевые значения у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Показатель	Целевое значение
Пациенты молодого и среднего возраста и без факторов риска	Пациенты пожилого возраста или с факторами риска
Основные
Количество дней ношения устройства НМГ	>= 14 дней
Доля времени с активным устройством НМГ	>= 70%
Среднее значение уровня глюкозы	—
Время выше целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне > 10,0 ммоль/л (Уровень 1) <1>	< 25% (< 6 ч)	< 50% (< 12 ч)
Время в целевом диапазоне: % измерений (время) в диапазоне 3,9 — 10,0 ммоль/л	> 70% (> 16 ч 48 мин)	> 50% (> 12 ч)
Время ниже целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне < 3,9 ммоль/л (Уровень 1) <2>	< 4% (< 1 ч)	< 1% (< 15 мин)
Дополнительные
Индикатор контроля уровня глюкозы	—
Коэффициент вариабельности уровня глюкозы	<= 36%
Время выше целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне > 13,9 ммоль/л (Уровень 2)	< 5% (< 1 ч 12 мин)	< 10% (< 2 ч 24 мин)
Время ниже целевого диапазона: % измерений (время) в диапазоне < 3,0 ммоль/л (Уровень 2)	< 1% (< 15 мин)	—

———————————

<1> Включая значения > 13,9 ммоль/л,

<2> Включая значения < 3,0 ммоль/л.

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

 

3.1.2 Целевые уровни показателей липидного обмена

— Рекомендуется выбор целевых уровней ХЛНП пациентам с СД 1 с учетом индивидуальных особенностей пациента для снижения риска сердечно-сосудистых событий и осложнений [57 — 62].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Выбор целевых уровней ХЛНП представлен в табл. 7.

Таблица 7. Выбор целевых уровней холестерина липопротеидов низкой плотности у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Категория риска	Категория пациентов	ХЛНП, ммоль/л <1>
Очень высокого риска	— Пациенты с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями или — Пациенты с поражением других органов-мишеней <2> или — Пациенты с 3 и более основными факторами сердечно-сосудистого риска <3> или — Пациенты с ранним началом СД 1 типа (в возрасте <= 10 лет) с длительностью СД > 20 лет	< 1,4
Высокого риска	— Пациенты без поражения органов-мишеней с длительностью СД >= 10 лет или — Пациенты без поражения органов-мишеней с 1 или 2 основными факторами сердечно-сосудистого риска или — Любые другие пациенты, не соответствующие категориям очень высокого и среднего риска	< 1,8
Среднего риска	<1>.	< 2,6

Примечание: ХЛНП — холестерин липопротеинов низкой плотности.

———————————

<1> Перевод из ммоль/л в мг/дл: ммоль/л x 38,67 = мг/дл.

<2> Протеинурия, рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2, рСКФ 45 — 59 мл/мин/1,73 м2 + микроальбуминурия, гипертрофия левого желудочка (ЛЖ) или ретинопатия.

<3> Возраст пациента (СД 1 типа >= 35 лет или СД 2 типа >= 50 лет), артериальная гипертензия, дислипидемия, курение, ожирение.

3.1.3 Целевые уровни показателей артериального давления

— Рекомендуется выбор индивидуальных целевых уровней систолического и диастолического артериального давления (АД) пациентам с СД 1 с учётом возраста и переносимости для снижения риска сердечно-сосудистых событий [63 — 70].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Целевые уровни показателей АД представлены в табл. 8.

Таблица 8. Выбор целевых уровней артериального давления (при условии хорошей переносимости) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Возраст	Систолическое АД, мм рт. ст. <1>	Диастолическое АД, мм рт. ст. <1>
18 — 65 лет	>= 120 и < 130	>= 70 и < 80
> 65 лет	>= 130 и < 140

———————————

<1> Нижняя граница целевых показателей АД относится к лицам на антигипертензивной терапии

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3.2 Контроль уровня глюкозы

Для самоконтроля уровня глюкозы крови рекомендуется применять глюкометры, предназначенные для индивидуального использования. В настоящее время существуют глюкометры с настройкой индивидуального целевого диапазона гликемии, а также глюкометры с функцией беспроводной передачи данных об уровне глюкозы медицинским специалистам, родственникам или в установленное на смартфон пациента специальное приложение для использования при дистанционном наблюдении.

Индивидуальные глюкометры должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15197-2015 по аналитической и клинической точности [71]. При уровне глюкозы плазмы < 5,6 ммоль/л 95% измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на +/- 0,8 ммоль/л, при уровне глюкозы плазмы >= 5,6 ммоль/л 95% измерений должны отклоняться от эталонного анализатора не более чем на +/- 15%. В условиях лечебно-профилактических учреждений, помимо лабораторных анализаторов, необходимо использовать глюкометры для профессионального применения (многопользовательские, госпитальные).

Системы длительного (непрерывного) мониторирования глюкозы (НМГ) измеряют глюкозу в интерстициальной жидкости непрерывно с частотой 5 — 15 минут с помощью устанавливаемых подкожно датчиков (сенсоров). Существует разница между отображаемым значением интерстициальной и капиллярной глюкозы (в среднем на 8 — 10 минут, максимально до 20 минут). Таким образом, в случае стабильного уровня глюкозы в крови отображаемые уровни будут близки к уровням капиллярной глюкозы. Однако во время быстрого повышения или понижения уровня глюкозы в крови отображаемое значение, как правило, будет ниже или выше, соответственно.

Доступные в настоящее время системы НМГ могут быть разделены на три категории:

1) НМГ в «слепом» режиме или т.н. профессиональное НМГ позволяет оценить уровень глюкозы за короткий промежуток времени (от несколько дней до 2 недель) ретроспективно. Основным назначением данного метода является объективная оценка гликемического профиля (в том числе вариабельности глюкозы), выявление скрытых эпизодов гипо-/гипергликемий с целью коррекции проводимого лечения, а также обучение пациентов. В период использования данных систем пациент должен проводить параллельный самоконтроль гликемии с помощью глюкометров для последующей калибровки;

2) НМГ в реальном времени отражает текущий уровень глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность). Они имеют сигналы тревоги, которые активируются при достижении гликемией пороговых значений, прогнозировании этих значений, а также при достижении порогового уровня скорости изменения гликемии. В период использования данных систем пациент должен проводить параллельный самоконтроль гликемии с помощью глюкометров для последующей калибровки. Некоторые модели систем НМГ в реальном времени передают данные об уровне глюкозы на смартфон, откуда они могут быть сохранены на сервере в сети Интернет и использованы для удалённого мониторинга;

3) периодически сканируемое/просматриваемое НМГ или флеш-мониторирование глюкозы (ФМГ) не отображает данные об уровне глюкозы автоматически, а только при приближении на короткое расстояние сканера (ридера) или смартфона с установленным специальным приложением к датчику (сенсору). ФМГ предоставляет информацию о текущем уровне глюкозы, тенденции (направления и скорости) изменения глюкозы, график глюкозы за предыдущее время (в том числе вариабельность). В период использования ФМГ не требуется калибровка.

С учётом большого объёма информации, накапливаемого в процессе использования, и возникающими трудностями в их наглядной интерпретации специалистами, необходимо периодическое считывание данных НМГ и ФМГ с последующим анализом, с использованием специализированного программного обеспечения (в том числе амбулаторного профиля глюкозы). Могут быть проанализированы различные показатели вариабельности глюкозы, а также время нахождения в целевом и гипогликемическом диапазоне.

В настоящее время НМГ в реальном времени и ФМГ не исключают традиционный самоконтроль гликемии при помощи глюкометров! Использование НМГ в реальном времени и ФМГ может быть полезным для пациентов с СД 1, получающих интенсифицированную инсулинотерапию (многократные инъекции инсулина или инсулиновая помпа***), исходно проводящих самоконтроль гликемии с частотой не менее 4 раз в сутки, особенно беременных женщин, а также при нарушении распознавания гипогликемии.

— Рекомендуется проведение самоконтроля гликемии не менее 4 раз в сутки с помощью глюкометра: перед едой, через 2 ч после еды, на ночь, периодически ночью всем пациентам с СД 1 со своевременной коррекцией доз инсулина в целях достижения целевого уровня гликемического контроля и профилактики или замедления прогрессирования осложнений СД [8, 40, 41, 72 — 76].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: Рекомендуется дополнительное проведение самоконтроля гликемии перед физическими нагрузками и после них, при подозрении на гипогликемию, а также если предстоят какие-то действия, потенциально опасные для пациента и окружающих (например, вождение транспортного средства или управление сложными механизмами). Увеличение частоты самоконтроля может улучшить показатели гликемии, а снижение частоты самоконтроля ведёт к ухудшению показателей гликемии.

— Рекомендуется использовать глюкометры для профессионального применения (многопользовательские, госпитальные) у пациентов с СД 1 в условиях медицинских организаций для контроля гликемии [77 — 81].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Многопользовательские глюкометры обладают более высокой точностью измерений по сравнению с индивидуальными глюкометрами и выдерживают многократные циклы дезинфекции в соответствии с хорошо валидированными методами, представленными производителем. Многопользовательский глюкометр необходимо дезинфицировать после каждого измерения уровня глюкозы крови у каждого пациента средствами, обладающими фунгицидной, антибактериальной и противовирусной активностью, и не влияющими на функциональные свойства глюкометра.

— Рекомендуется исследование уровня HbA1c в крови 1 раз в 3 месяца пациентам с СД 1 с целью определения степени достижения целевых показателей гликемического контроля и стратификации риска развития осложнений СД [8, 40, 42, 82, 83].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств — 2)

— Рекомендуется применение НМГ в «слепом» режиме пациентам с СД 1 для оценки гликемического профиля и эффективности проводимого лечения в определенных клинических ситуациях [46, 84 — 87].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: НМГ в «слепом» режиме следует проводить кратковременно (< 15 дней) как амбулаторно, так и в условиях стационара, с целью:

— выявления ночной гипо- и гипергликемии (феномен «утренней зари»);

— оценки расширенного перечня показателей гликемического контроля в том числе: время в целевом диапазоне/гипогликемии/гипергликемии/вариабельность гликемии и др.;

— выявления индивидуальных постпрандиальных профилей гликемии (ускоренное или замедленное всасывание углеводов из ЖКТ);

— уточнения влияния физической нагрузки, гиподинамии, стресса и других факторов на гликемию;

— формирования индивидуальных рекомендаций в отношении инсулинотерапии и оптимальных алгоритмов снижения вариабельности гликемии (в том числе предотвращения гипогликемий и выраженных гипергликемий);

— полноценной оценки эффекта лекарственных средств на гликемию в рамках клинических исследований.

— Рекомендуется применение НМГ в реальном времени или ФМГ пациентам с СД 1 для достижения индивидуальных целевых показателей гликемического контроля, снижения риска гипогликемии (в том числе тяжёлой) и вариабельности гликемии, увеличения времени в целевом диапазоне, повышения качества жизни [46, 84 — 87].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: Применение НМГ в реальном времени или ФМГ целесообразно при желании, возможности и способности пациента и/или законного представителя активно его использовать, проводить регулярный самоконтроль гликемии и выполнять рекомендации лечащего врача. Применение НМГ в реальном времени или ФМГ может быть рассмотрено у пациентов в следующих ситуациях:

— HbA1c > 7,5% или другого индивидуального целевого показателя;

— тяжёлых гипогликемиях (>= 1 раза за последний год);

— частых эпизодах лёгкой гипогликемии (>= 1 раза в день);

— при нарушении распознавания гипогликемии;

— высокой вариабельности гликемии независимо от уровня HbA1c;

— времени в целевом диапазоне менее 50% по данным НМГ в «слепом» режиме.

При наличии психосоциальных проблем в семье пациента, препятствующих обучению или способных привести к неадекватному обращению с прибором, в том числе наркотическая зависимость и алкоголизм, применение НМГ в реальном времени или ФМГ нецелесообразно.

— Рекомендуется проведение самоконтроля гликемии при помощи индивидуального глюкометра не менее 4 раз в сутки при использовании НМГ в реальном времени или не менее 2 раз в сутки при использовании ФМГ пациентам с СД 1 для оценки точности и/или калибровки данных мониторирования и решения вопроса о коррекции лечения [46, 84, 85, 87 — 89].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: НМГ в реальном времени и ФМГ не исключают традиционный самоконтроль гликемии при помощи глюкометров. Рост точности измерений в современных системах НМГ в реальном времени и ФМГ позволяет значительно сократить частоту традиционного самоконтроля гликемии глюкометром. ФМГ может быть использовано вместо глюкометра для принятия клинических решений, за исключением отдельных случаев (гипогликемии, быстрого изменения гликемии или если симптомы не соответствуют показателям системы).

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3.3 Инсулинотерапия

Заместительная инсулинотерапия является единственным методом лечения пациентов с СД 1. Характеристики препаратов инсулина, применяемых при лечении пациентов с СД 1 в РФ, указаны в табл. 9.

Таблица 9. Характеристика препаратов инсулина, применяемых при лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа

———————————

<1> Перед введением следует тщательно перемешать.

В реальной клинической практике перевод с одного инсулина на другой происходит достаточно часто. При переводе пациента с одного инсулина на другой необходимо соблюдать следующий алгоритм требований для наилучшего обеспечения безопасности пациента [90]:

1. В случае разных МНН

— Перевод с одного препарата инсулина на другой должен осуществляться строго по медицинским показаниям, только при участии врача, требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина.

— Перевод может быть осуществлен с одного препарата инсулина на другой как в рамках одной группы по АТХ-классификации, так и со сменой АТХ-группы (например, перевод с человеческого инсулина на аналог инсулина и наоборот).

2. В случае одного и того же МНН

— Перевод пациентов с одного инсулина на другой с подтвержденной взаимозаменяемостью (т.е. подтвержденной биоэквивалентностью в отношении фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности действия), как правило, не требует более частого самоконтроля уровня глюкозы, обучения пациента и коррекции дозы вновь назначенного инсулина. При подтвержденной биоэквивалентности все показания, противопоказания, нежелательные реакции, применение у особых групп экстраполируются на биосимиляр из инструкции по медицинскому применению референтного препарата.

— Перевод пациентов с одного инсулина на другой в рамках одного МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой должен осуществляться по правилам, указанным для препаратов с разными МНН.

3. В случае развития нежелательных явлений как при назначении инсулинотерапии, так и переводе с одного препарата инсулина на другой, к которым относятся ухудшение гликемического контроля, существенное изменение потребности/дозы инсулина, развитие аллергических реакций, обязательно сообщение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения [90].
4. Решение о переводе с одного препарата инсулина на другой принимает врач с учетом актуальной инструкции по применению.

Для всех пациентов с СД 1 препаратами первого ряда являются аналоги инсулина человека сверхбыстрого, ультракороткого, длительного и сверхдлительного действия.

— Рекомендуется назначение интенсифицированной (базис-болюсной) инсулинотерапии путем многократных инъекций ИКД (ИУКД, ИСБД) и базального инсулина или путем непрерывной (постоянной) подкожной инфузии инсулина (НПИИ) пациентам с СД 1 для достижения целевых показателей гликемического контроля [8, 40].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: В большинстве случаев рекомендуется интенсифицированная инсулинотерапия с разделением инсулина на:

— фоновый или базальный (используются препараты инсулина средней продолжительности, длительного и сверхдлительного действия, при помповой инсулинотерапии — ИУКД (ИСБД));

— пищевой или прандиальный (используются ИКД (ИУКД, ИСБД)). Следует вычислить углеводной коэффициент — количество единиц инсулина на 1 ХЕ или количество граммов углеводов на 1 единицу инсулина;

— коррекционный — для снижения повышенного уровня гликемии (используются ИКД (ИУКД, ИСБД)). Следует вычислить фактор чувствительности к инсулину — на сколько ммоль/л снижает повышенный уровень глюкозы крови 1 ЕД инсулина.

— Рекомендуется назначение аналогов ИУКД (ИСБД) пациентам с СД 1 для уменьшения риска гипогликемических состояний и/или вариабельности гликемии [91 — 93].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств — 1)

Комментарии: По сравнению с ИУКД препараты ИСБД обладают более быстрым началом действия и более ранним пиком, что позволяет уменьшить интервал между инъекцией и приемом пищи, а также снизить постпрандиальную экскурсию гликемии.

— Рекомендуется назначение аналогов инсулина длительного и сверхдлительного действия пациентам с СД 1 для уменьшения риска гипогликемических состояний и/или вариабельности гликемии [91, 94 — 102].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств — 1)

Комментарии: Инсулин гларгин** 300 ЕД/мл и инсулин деглудек** по сравнению с инсулином гларгин** 100 ЕД/мл характеризуются более низким риском развития гипогликемий [96, 98, 103].

— Рекомендуется определение соответствия дозы ИКД (ИУКД, ИСБД) приему углеводов, уровню глюкозы в крови перед едой и ожидаемой физической активности пациентам с СД 1 для улучшения гликемического контроля [8, 40, 41, 104 — 115].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: Коррекция дозы инсулина должна осуществляться ежедневно с учетом данных самоконтроля гликемии в течение суток и количества углеводов в пище, до достижения индивидуальных целевых показателей гликемического контроля. Ограничений в дозе инсулина не существует. При планировании обеспечения пациента инсулином следует использовать условную среднесуточную дозу инсулина, включающую в себя не только базальный и прандиальный инсулин, но и инсулин для коррекции гипергликемии и проверки проходимости инсулиновой иглы.

Рекомендованные устройства для введения инсулина:

 инсулиновые шприцы 100 ЕД/мл (концентрация на флаконе инсулина должна совпадать с концентрацией на инсулиновом шприце);

 инсулиновые шприц-ручки:

1) с шагом дозы 1 или 0,5 ЕД;

2) готовые к употреблению (предзаполненные инсулином) или со сменными инсулиновыми картриджами;

 инсулиновые помпы*** (носимые дозаторы инсулина), в том числе с непрерывным мониторированием глюкозы

Все пациенты с СД 1 должны быть обеспечены инъекторами инсулина (шприц-ручками) или помпами!

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3.3.1 Техника инъекций инсулина

ИКД при близком к нормальному уровню гликемии вводится за 20 — 30 минут до приёма пищи. ИУКД (ИСБД) при близком к нормальному уровню гликемии вводится непосредственно перед приёмом пищи, при необходимости можно вводить сразу после приёма пищи.

При повышенном уровне гликемии перед приёмом пищи рекомендуется увеличивать интервал времени от инъекции ИКД (ИУКД, ИСБД) до приёма пищи.

Рекомендуемыми местами подкожных (п/к) инъекций являются:

а) живот в пределах следующих границ: примерно 1 см выше лонного сочленения, примерно 1 см ниже нижнего ребра, примерно 1 см в сторону от пупка и латерально до средне-боковой линии. Смещаться латерально по поверхности передней брюшной стенки у худых пациентов не рекомендуется, так как толщина подкожно-жировой клетчатки уменьшается, что повышает риск внутримышечного (в/м) введения. Также не следует делать инъекции/инфузию в область пупка и средней линии живота, где подкожно-жировая клетчатка тонкая;

б) передне-наружная часть верхней трети бедер;

в) верхне-наружная часть ягодиц и наружная часть поясничной области;

г) средняя наружная (задняя) треть плеч. Обычно область плеча не рекомендуется для самостоятельных инъекций из-за высокого риска в/м введения препарата (невозможно сформировать складку кожи).

При выборе мест инъекций следует учитывать тип инсулина. Предпочтительное место введения человеческого ИКД — это живот, так как в этом месте всасывание инсулина самое быстрое. НПХ-инсулины должны вводиться в ягодицу или бедро, так как эти места имеют более медленную скорость всасывания.

ИУКД (ИСБД), аналоги инсулина длительного и сверхдлительного действия можно вводить во все рекомендуемые места инъекций.

Инсулин должен вводиться в здоровую подкожно-жировую клетчатку, следует избегать внутрикожных и в/м инъекций, а также шрамов и участков липодистрофии.

В некоторых случаях предпочтительным может быть разделение относительно больших доз инсулина на две инъекции, которые выполняются одна за другой в разные места. Нет универсальной пороговой величины для разделения доз, но, как правило, за нее принимают величину 40 — 50 ЕД инсулина с концентрацией 100 ЕД/мл.

Всегда следует соблюдать правильное чередование мест инъекций, чтобы не допустить развития липодистрофий, приводящих к нарушению всасывания инсулина и вариабельности гликемии. Важно вводить каждую последующую инъекцию на расстоянии минимум 1 см от предыдущей инъекции и использовать все возможные места для инъекций.

Во избежание передачи инфекционных заболеваний инсулиновые шприц-ручки, картриджи для инсулиновых шприц-ручек и флаконы инсулина предназначены исключительно для индивидуального использования.

Запас инсулина должен храниться при температуре +2 — 8 °C. Флаконы с инсулином или инсулиновые шприц-ручки, которые используются для ежедневных инъекций, могут храниться при комнатной температуре (до +30 °C) в течение 4 недель (инсулин детемир** — 6 недель, инсулин деглудек** — 8 недель); перед введением инсулин должен иметь комнатную температуру.

НПХ-инсулин и готовые смеси инсулина перед введением следует тщательно перемешать.

— Рекомендуется использовать иглы для инсулиновых шприц-ручек длиной 4 — 5 мм/6-мм инсулиновые шприцы или самые короткие доступные иглы пациентам с СД 1 для минимизации риска в/м введения [116 — 128].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: Инъекции инсулина 4-мм иглами для инсулиновых шприц-ручек можно делать под углом 90°, независимо от возраста, пола, индекса массы тела (ИМТ). Если пациенты должны использовать иглы длиной > 4 мм или инсулиновые шприцы, может понадобиться формирование кожной складки и/или угол наклона 45°, чтобы избежать в/м введения.

На наличие болевых ощущений при инъекциях инсулина могут влиять длина иглы, диаметр, метод обработки, наличие смазки, технология заточки острия иглы. Пятигранная заточка острия иглы предназначена для уменьшения сопротивления, возникающего при прохождении иглы через ткани, что позволяет минимизировать болевые ощущения пациента при инъекции [129].

— Рекомендуется однократное использование игл для инсулиновых шприц-ручек и инсулиновых шприцев пациентам с СД 1 для обеспечения инфекционной безопасности и профилактики липодистрофий [116, 117, 130 — 140].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств — 5)

Комментарии: Согласно инструкции к инсулиновым шприц-ручкам, иглы должны использоваться только однократно.

— Рекомендуется визуальный осмотр и пальпация мест инъекций и проверка техники инъекций инсулина у пациентов с СД 1 не реже 1 раза в 6 месяцев для выявления липодистрофий [109 — 112, 116, 117].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств — 2)

Комментарии: При выявлении липодистрофий необходимо проведение повторного обучения технике инъекций инсулина.

Полную версию «Клинические рекомендации сахарный диабет 1 типа у взрослых» на 2024 год, утверждённую и одобренную Министерством здравоохранения Российской Федерации, абсолютно бесплатно можно здесь СКАЧАТЬ или на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.