Автор: admin

На уровне субъекта Российской Федерации Система (подсистема) ЛЛО должна обеспечить автоматизацию процессов сбора, хранения и обработки информации об обеспеченности граждан отдельных категорий ЛП, МИ, СПП, включая сведения о назначении, отпуске и наличии остатков ЛП, МИ, СПП в фармацевтической организации, в том числе:

— персонифицированный учёт граждан, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации;
— формирование информации о потребности в ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий;
— учёт движения ЛП, МИ, СПП в фармацевтических организациях: отпуск (сведения о расходе); приход (сведения о поставке); остатки (учёт, мониторинг минимального остатка); перераспределение остатков между аптечными организациями, уничтожение или вывод их из оборота в медицинских и фармацевтических организациях (АО и ОО), участвующих в процессе обеспечения граждан Российской Федерации из числа льготных категорий;
— учёт обращения рецептов (выписанных в медицинских организациях; по которым отпущены ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях, в том числе в субъекте, отличном от субъекта, где рецепт был выписан; поставленных на отсроченное обслуживание, аннулированных) и ведение реестра, в том числе реестра электронных рецептов;
— мониторинг показателей и формирование аналитических и статистических отчётов;
— ведение нормативно-справочной информации (далее — НСИ) для организации процессов льготного лекарственного обеспечения.

На основе персональных данных, которые содержатся в РР ЛЛО, в Системе (подсистеме) ЛЛО должен быть организован персонифицированный учёт информации:

— о выписанных врачами МО необходимых ЛП, МИ, СПП гражданам льготных категорий;
— об отпуске лекарственных препаратов по рецептам, выписанным медицинскими организациями;
— о потребности пациента МО в ЛП, МИ, СПП.

При автоматизации процессов необходимо организовать обмен данными с информационными системами:

— с подсистемами ЕГИСЗ в целях создания единого информационного пространства в сфере лекарственного обеспечения Российской Федерации;
— с информационными системами персонифицированного учёта граждан льготных категорий Пенсионного Фонда Российской Федерации, Фонда социального страхования в части учёта граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение;
— с Федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до пациента в части обмена данными о движении ЛП от производителя до потребителя;
— с Единой информационной системой в сфере закупок.

Участниками системы лекарственного обеспечения в субъекте Российской Федерации являются:

— органы государственной власти субъекта Российской Федерации и уполномоченные организации в составе:

— органы государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья/уполномоченные организации (далее — ОУЗ);
— территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — территориальные органы Росздравнадзора);
— территориальные органы Пенсионного фонда России (далее — территориальные органы ПФР);
— территориальные органы социальной защиты населения (далее территориальные органы соцзащиты);
— территориальные Фонды ОМС (далее — ТФОМС);
— муниципальные органы управления здравоохранением;

— фармацевтические организации:

— организации оптовой торговли ЛП, МИ, СПП (далее — ОО) — поставщики ЛП, МИ, СПП, имеющие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (условием участия в системе ЛЛО является выигранный аукцион на поставку ЛП, МИ, СПП или наделение полномочиями);
— аптечные организации (далее — АО);
— медицинские организации;
— медицинские работники;
— работники фармацевтических организаций;
— граждане Российской Федерации, получающие ЛП, МИ, СПП в АО бесплатно, со скидкой (в соответствии с нормативными актами Российской Федерации и субъекта Российской Федерации) или за полную стоимость по рецептам, выписанным в МО.

Основные функции и роли участников системы лекарственного обеспечения в информационной Системе (подсистеме) ЛЛО приведены в Приложение 4.

Для обеспечения консолидированного учёта сведений о гражданах льготных категорий, зарегистрированных на территории субъекта Российской Федерации, в Системе (подсистеме) ЛЛО формируется Региональный регистр граждан, имеющих право на льготное обеспечение ЛП, МИ, СПП за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее — РР ЛЛО).

В соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации <1> РР ЛЛО должен содержать информацию о гражданах, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно или со скидкой 50% (см. Приложение 5).
———————————
<1> Федеральный закон от 13.07.2020 N 206 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания».

Процесс «Учёт граждан льготных категорий» состоит из процессов:

— включение сведений о гражданине в РР ЛЛО;
— регистрация сведений об окончании обеспечения гражданина ЛП, МИ, СПП.

Схема процесса «Учёт граждан льготных категорий» представлена на рисунке, см. Рисунок 1.

Рисунок 1. Схема процесса «Учёт граждан льготных категорий» (в нотации BPMN 2.0)

Источники для формирования и актуализации сведений о гражданине в Системе (подсистеме) ЛЛО, имеющем право на обеспечение ЛП, МИ, СП приведены в Приложении 5 (см. Таблица 6).

Схема процесса «Включение сведений о гражданине в РР ЛЛО» представлена на рисунке, см. Рисунок 2.

Рисунок 2. Схема процесса «Включение сведений о гражданине в РР ЛЛО» (в нотации BPMN 2.0)

После внесения сведений о гражданине, имеющем право на обеспечение льготными ЛП, МИ, СПП в ИС ПФР, ИС регионального органа социальной защиты населения, Региональный сегмент ЕРЗ (ОМС), сведения о гражданине вносятся (или обновляются, при наличии) в РР ЛЛО Системы (подсистемы) ЛЛО (при наличии интеграции), см. Приложение 5 (Таблица 6).

Также в РР ЛЛО включаются (или обновляются, при необходимости) сведения о гражданине, имеющем право на обеспечение льготными ЛП, МИ, СПП в рамках федеральной программы обеспечения населения лекарственными препаратами и/или установленного диагноза, дающего право на включение в один из региональных сегментов Специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ).

При отсутствии данных о гражданине в РР ЛЛО (или при необходимости обновить сведения) и при наличии пакета необходимых документов, предоставленных пациентом или диагноза, подтверждающего право на получение ЛЛО, МО посредством МИС формирует и передаёт в Систему (подсистему) ЛЛО сведения для включения гражданина в РР ЛЛО. МО при наличии у пациента установленного диагноза, дающего право на включение в один из Специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ), посредством МИС формирует и передаёт сведения в Систему (подсистему) ЛЛО на включение пациента в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ). Процесс может быть и обратным — сведения вносятся первоначально в Систему (подсистему) ЛЛО, затем передаются в МИС для возможности выписки рецептов.

Сотрудник ОУЗ субъекта Российской Федерации/уполномоченной организации посредством Системы (подсистемы) ЛЛО:

— рассматривает сведения от медицинских организаций и при наличии необходимой информации принимает решение о включении/изменении сведений о гражданине в РР ЛЛО; о включении гражданина в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);
— подтверждает (формирует) информацию для включения в Регистр сведений о гражданах, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами бесплатно или со скидкой 50% за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
— обеспечивает внесение сведений о гражданине в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ).

Основанием для прекращения действия сведений из РР ЛЛО о принадлежности гражданина к числу лиц, имеющих право на получение ЛП, МИ, СПП бесплатно или с 50-процентной скидкой (в Системе (подсистеме) ЛЛО проставляется признак об окончании действия льготы) является:

— достижение возраста отдельными категориями граждан;
— прекращение обстоятельств, на основании которых гражданин отнесён к соответствующей категории (снятие инвалидности, ремиссия и т.д.);
— смена места жительства при переезде в другой субъект Российской Федерации;
— отказ гражданина от получения набора социальных услуг на основании заявления;
— смерть гражданина;
— выявлении ошибочных записей;
— выявлении дублирующих записей об одном и том же лице. Схема процесса «Регистрация сведений об окончании права гражданина на обеспечение ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 3. Информация о прекращении у гражданина права на льготу поступает из разных источников (ПФР, ЕР3 органы соцзащиты, МИС МО), в зависимости от того, из какого источника изначально поступила информация о праве на льготу и на основании какого события это право утрачено гражданином.

Рисунок 3. Схема процесса «Регистрация сведений об окончании права гражданина на обеспечение ЛП, МИ, СПП» (в нотации BPMN 2.0)

Информация о потребности в ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий формируется МО раздельно для:

— граждан, включённых в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);
— граждан льготных категорий, имеющих право на получение набора социальных услуг за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета;
— граждан льготных категорий, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Необходимо обеспечить исключение дублирования потребности, в ситуации, когда у пациента одновременно имеется право на льготное лекарственное обеспечение по нескольким программам.

Основой для формирования информации о потребности в ЛП, МИ, СПП могут быть перечни, представленные в Приложение 2 (Таблица 3).

Процесс «Формирование информации о потребности в ЛП, МИ, СПП и получение плана поставки» состоит из:

— процесса «Формирование МО сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП«;
— процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП«;
— процесса «Получение информации о конкурсе и плана поставки«.

Схема процесса «Формирование информации о потребности в ЛП, МИ, СПП и получение плана поставки» представлена на рисунке, см. Рисунок 4.

Рисунок 4. Схема процесса «Формирование информации о потребности в ЛП, МИ, СПП и получение плана поставки» (в нотации BPMN 2.0)

На стороне МИС МО должны быть доступны актуальные версии справочников ЛП, МИ, СПП, а также справочники, содержащие в том числе сведения о ценах производителей, размерах оптовой и розничной надбавки, которые ведёт ОУЗ (вне данного процесса). Перечень необходимых данных для формирования информации о потребности МО в ЛП, МИ, СПП определяет ОУЗ в соответствии с организационной схемой системы ЛЛО, принятой в субъекте Российской Федерации (вне процесса).

На стороне МИС МО должно быть поддержано:

— формирование сведений о персонифицированной потребности в ЛП, МИ, СПП в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи пациентам, состоящим на диспансерном учёте по профилю заболевания;
— формирование сводной информации медицинской организации (на основе информации врачебных участков), о потребности в ЛП, МИ, СПП на основе сведений о количестве пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение (на основе паспорта врачебного участка), о потребности в ЛП, МИ, СПП по профилям заболеваний пациентов из числа льготных категорий, сведений о ЛП, МИ, СПП, выписанных в МО данного участка и отпущенных в аптеках за аналогичный период прошлого года (лет);
— формирование сотрудником МО, ответственным за льготное лекарственное обеспечение сводной информации о плановой потребности в ЛП, МИ, СПП (на основе информации по врачебным участкам), а также сведений об остатках ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях, прикреплённых к МО (при наличии), с учётом лимитов финансирования, выделенных МО на лекарственное обеспечение в разрезе федерального бюджета и бюджета субъекта Российской Федерации;
— утверждение информации о плановой потребности МО в ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий Главным врачом МО;
— подтверждение сотрудником ОУЗ информации о потребности МО в ЛП, МИ, СПП в Системе (подсистеме) ЛЛО.

В случае возникновения дополнительной потребности (не учтённой ранее) в обеспечении пациента, имеющего право на лекарственное обеспечение бесплатно или со скидкой 50% в ЛП, МИ, СПП (при отсутствии в плане поставки) по решению ВК МО формируется дополнительная информация (внеплановая) о потребности и передаётся для согласования ОУЗ посредством Системы (подсистемы) ЛЛО.

Схема процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 5.

Рисунок 5. Схема процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП» (в нотации BPMN 2.0)

В целях формирования сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП субъекта Российской Федерации медицинскими организациями и ОУЗ субъекта Российской Федерации должны быть предоставлены сведения:

— о количестве граждан, имеющих право на предоставление мер социальной поддержки за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета;
— о количестве граждан, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
— о количестве граждан, включённых в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ, ФРОЗ);
— о структуре заболеваемости;
— потребности в ЛП, МИ, СПП сформированные в предыдущем периоде;
— сведения об отпуске ЛП, МИ, СПП за период, аналогичный планируемому, в предыдущем году;
— о потреблении отдельных групп препаратов (препараты с нормируемым потреблением — наркотические средства, спирт этиловый).

Для организации закупок ЛП, МИ, СПП отдельно формируется сводная плановая информация ОУЗ на поставку ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий:

— за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета для обеспечения граждан льготных категорий, имеющих право на получение набора социальных услуг;
— за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета для обеспечения граждан льготных категорий, зарегистрированных на территории субъекта Российской Федерации, включённых в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ);
— за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации для обеспечения льготных категорий, зарегистрированных на территории субъекта Российской Федерации, включённых в Специализированном регистре пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан ФРОЗ;
— за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации, для обеспечения граждан льготных категорий, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно или со скидкой 50%.

При наступлении срока согласования сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП (плановой или внеплановой) сотрудник ОУЗ в Системе (подсистеме) ЛЛО сводит полученную от МО информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП в единую информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП ОУЗ. Сотрудник ОУЗ корректируют сводную информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП на основании текущих остатков на складе фармацевтической организации, осуществляющей логистические услуги.

ГВС соответствующих профилей на основании данных о персонифицированной потребности соответствующего профиля (на основании которых сформировался свод), главный клинический фармаколог подтверждают сводную информацию в ЛП, МИ, СПП, руководитель ОУЗ утверждает информацию о потребности в ЛП, МИ, СПП в Системе (подсистеме) ЛЛО.

Сводная информация о потребности в ЛП, МИ, СПП субъекта Российской Федерации используется для организации конкурсных процедур при организации закупки ЛП, МИ, СПП ОУЗ субъекта Российской Федерации и Министерством здравоохранения Российской Федерации (посредством САП АХД ЦА).
Схема процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 6.

Рисунок 6. Схема процесса «Формирование ОУЗ сводной информации о потребности в ЛП, МИ, СПП» (в нотации BPMN 2.0)

После проведения Минздравом России конкурсных процедур Система (подсистема) ЛЛО получает план поставок от ИС фармацевтической организации (ОО).

Схема процесса «Получение плана поставки» представлена на рисунке, см. Рисунок 7

Рисунок 7. Схема процесса «Получение плана поставки» (в нотации BPMN 2.0)

Учёт ЛП, МИ, СПП должен быть организован в соответствии с нормативными правовыми актам, действующими на территории Российской Федерации <2> и вестись раздельно для обеспечения:
———————————
<2> Федеральный закон N 61-ФЗ, постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556, приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н.

— лиц, включённых в Специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан (ФР14ВЗН, ФРВИЧ, ФРБТ);
— граждан льготных категорий, имеющих право на получение набора социальных услуг за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета;
— граждан льготных категорий, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение за счёт бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Фармацевтическая организация обеспечивает учёт поступления ЛП, МИ, СПП на склад организации оптовой торговли и отпуск ЛП, МИ, СПП со склада при их поставке в аптечные организации в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета субъекта Российской Федерации.

Аптечная организация обеспечивает учёт поступления ЛП, МИ, СПП со склада ОО в разрезе бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджета субъекта Российской Федерации и отпуска ЛП, МИ, СПП по рецептам в соответствии с категориями льготы, учёт рецептов на ЛП, МИ, СПП, поставленных на отсроченное обслуживание в соответствии с категориями льготы, предоставляет сведения о наличии (остатках) ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н на складе оптовой и в аптечной организации должен быть организован раздельный предметно-количественный учёт ЛП, МИ, СПП, включённых в утверждённый перечень.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 фармацевтические организации организуют информационное взаимодействие с ФГИС МДЛП в части обмена данным о поступлении и отпуске льготных ЛП.

Схема процесса «Учёт ЛП, МИ, СПП» представлена на рисунке, см. Рисунок 8.

Рисунок 8. Схема процесса «Учёт ЛП, МИ, СПП» (в нотации BPMN 2.0)

Процесс «Учёт ЛП, МИ, СПП» состоит из процессов:

— «Поступление ЛП, МИ, СПП в ОО»,
— «Передача ЛП, МИ, СПП из ОО в АО»,
— «Отпуск ЛП, МИ, СПП из АО»,
— «Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов ЛП, МИ, СПП в АО»,
— «Вывод из оборота фальсификатов и контрафактов ЛП, МИ, СПП в ОО»,
— «Перераспределение ЛП, МИ, СПП».