Автор: admin

В целях обеспечения принятия управленческих решений об оптимизации деятельности субъектов Российской Федерации в части обеспечение доступности и своевременности отпуска ЛП, МИ, СПП гражданам льготных категорий, а также эффективного использования выделяемых денежных средств, Система (подсистема) ЛЛО позволяет формировать следующие виды отчётных форм:

— отчёты для принятия решения о целесообразности расширения/сокращения числа АО, участвующих в ЛО:

— отчёт о движении рецептов в разрезе аптечных организациях субъекта Российской Федерации (предъявлены в АО — всего, обслужены — всего);
— отчёт о количестве рецептов, принятых на обслуживание в АО (рецепты, по которым отпущены ЛП, МИ, СПП; рецепты, поставленные на отсроченное обслуживание за указанный период) в разрезе МО (в том случае, если нет привязки МО к АО льготного отпуска);

— отчёты для принятия решений об эффективности деятельности ОО:

— отчёт по ЛП, МИ, СПП в разрезе сроков поставки и ОО;
— доля поставок с нарушением сроков;
— доля ЛП, МИ, СПП поставленных с нарушением сроков в общем объёме поставленных ЛП, МИ, СПП
— отчёт о ЛП, МИ, СПП поставленных на склад ФО с нарушением сроков;
— сравнительный отчёт о сроках поступления ЛП, МИ, СПП на склад ФО и сроках поставки ЛП, МИ, СПП в АО;
— доля объёма поставок ЛП, МИ, СПП на склад ФО с нарушением сроков;
— сравнительный отчёт сроков поставки ЛП, МИ, СПП, указанных в графиках поставки, с реальными сроками поставки ЛП, МИ, СПП на склад ФО;
— отчёт о количестве ЛП, МИ, СПП, назначенных пациентам по выписанным в МО и принятым ОА на отсроченное обеспечение льготным рецептам, недопоставленным фармацевтическим организациями в соответствии с утверждённой месячной информацией о потребности в ЛП, МИ, СПП.
— отчёт о сроках выполнения информации АО на поставку ЛП, МИ, СПП по рецептам, находящимся на отсроченном обслуживании;
— отчёт о сроках выполнения АО внеплановых поставок ЛП, МИ, СПП, выписанных МО по особому случаю.
— отчёт о выводе из обращения льготных ЛП, МИ, СПП в количественном и денежном выражении (за указанный период);
— отчёт о возврате льготных ЛП, МИ, СПП от АО в разрезе причин возврата.
— отчёты об остатках льготных ЛП, МИ, СПП на складе ОО на момент окончания контракта с ОУЗ;

— отчёты для анализа причин необеспечения рецептов:

— о количестве ЛП, МИ, СПП, на которые выписаны рецепты в МО и принятым АО на отсроченное обслуживание льготным рецептам, находящихся в устойчивой дефектуре в разрезе наименований ЛП (МНН), МИ, СПП;
— о количестве ЛП, МИ, СПП, на которые выписаны рецепты МО и приняты АО невостребованные пациентами, в разрезе МО и МНН;
— о количестве ЛП, МИ, СПП, выписанных в МО и принятых в АО на отсроченное обслуживание и не поставленных ОО;
— доля необеспеченных рецептов;

— отчёты для анализа причин списания ЛП, МИ, СПП:

— отчёт о прогнозируемом списании ЛП, МИ, СПП по периодам списания в разрезе МНН и причин списания для ФО и АО:
— истечение срока годности;
— нарушения условий хранения;
— по предписанию органов Росздравнадзора;
— иные причины;
— сравнение объёма потребности в ЛП, МИ, СПП с объёмом ЛП, МИ, СПП в АО с учётом списанных ЛП, МИ, СПП в разрезе наименований ЛП (МНН), МИ, СПП;

— отчёты для принятия решения о перемещении ЛП, МИ, СПП между аптечными организациями:

— отчёт об остатках ЛП, МИ, СПП с прогнозом срока запасов в мес.;
— сравнительный отчёт о ЛП, МИ, СПП находящихся в дефектуре и в наличии (в разрезе ЛП, МИ, СПП и АО).

При создании единого и информационного пространства основным источником НСИ для Системы (подсистемы) ЛЛО ГИС в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации является ФР НСИ (https://nsi.rosminzdrav.ru/), справочники которой на уровне субъекта Российской Федерации могут быть дополнены. Система (подсистема) ЛЛО должна обеспечивать форматно-логический контроль принимаемых данных на предмет использования единой нормативно-справочной информации.

Источники нормативно-справочной информация, используемые в системе ЛЛО, описаны в Приложение 2.
Все внешние для Системы (подсистемы) ЛЛО источники информации при необходимости их использования будут гармонизированы и размещены на сайте ФР НСИ, например, такие как:

— Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС, https://grls.rosminzdrav.ru/);
— Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП, http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/);
— Государственный реестр медицинских изделий (реестр МИ, http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch);
— Номенклатурная классификация медицинских изделий (номенклатурная классификация МИ, http://www.roszdravnadzor.ru/spec/services/mi_reesetr/documents/46242);
— Каталог медицинских изделий (каталог МИ, https://zakupki.gov.ru).
ОУЗ субъекта Российской Федерации в целях организации процессов льготного лекарственного обеспечения определяет и предоставляет утверждённые данные для формирования и актуализации НСИ
— состав участников Системы (подсистемы) ЛЛО;
— перечень медицинских организаций субъекта Российской Федерации, осуществляющих выписывание льготных ЛП, МИ, СПП;
— перечень врачей, имеющих право на выписывание льготных ЛП, МИ, СПП;
— перечень аптечных организаций, осуществляющих отпуск ЛП, МИ, СПП гражданам льготных категорий;
— перечень аптечных организаций, прикреплённых к медицинским организациям для обслуживания граждан льготных категорий (опционально, если организационная схема ЛЛО, принятая в субъекте Российской Федерации это предусматривает);
— перечень ЛП, МИ, СПП, утверждаемый Постановлением Правительства субъекта Российской Федерации в целях реализации региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами, а также обеспечения граждан отдельных категорий, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП бесплатно или со скидкой 50% за счёт бюджетных ассигнований бюджета субъекта Российской Федерации.

ОУЗ субъекта Российской Федерации устанавливают размер предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей ЛП из перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, МИ, СПП в соответствии с нормативными актами органов государственной власти субъектов Российской Федерации (Постановлений Правительства субъекта Российской Федерации) и доводят данные сведения до участников Системы (подсистемы) ЛЛО (медицинских организаций, фармацевтических организаций).

Основным источником НСИ для ЛЛО являются Перечни лекарственных препаратов (ЛП), медицинских изделий (МИ) и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов (СПП) (далее — Перечни), представлены в Приложение 2. Перечни (ЛП, МИ, СПП) утверждаются Постановлениями правительства. Информация об утверждённых Перечнях (ЛП, МИ, СПП) доступна на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru. Перечни должны своевременно обновляться в соответствии с вносимыми изменениями в НПА. Перечни должны вестись в электронном виде в ФР НСИ или в ГИС НСИ для перечней уровня субъекта Российской Федерации.

Перечень ЖНВЛП (далее — Перечень) является основой для формирования всех остальных перечней для льготников и рекомендован для включения в территориальные программы государственных гарантий, за исключением препаратов, используемых только в стационарных условиях (опубликован на сайте Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) — http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/).

Участники Системы (подсистемы) ЛЛО создают в процессе своей деятельности и обмениваются следующей информацией:

— информация о выписанных рецептах и отпущенным по ним ЛП, МИ, СПП;

— информация о наличии ЛП, МИ, СПП на складах организаций оптовой торговли и в аптечных организациях;

— информация об остатках ЛП, МИ, СПП в аптечных организациях;

— информация о расчётах за закупку ОО и за отпуск АО ЛП, МИ, СПП;

— информация о категориях граждан, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение или лекарственное обеспечение со скидкой 50%;

— информация о потребности в ЛП, МИ, СПП пациентов медицинских организаций, обслуживающих граждан льготных категорий в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи;

— информация о закупках ЛП, МИ, СПП для льготного отпуска;

— информация о распределении ЛП, МИ, СПП по аптечным организациям для отпуска гражданам льготных категорий (опционально, в соответствии с организационной схемой ЛЛО, принятой в субъекте Российской Федерации);

— нормативно-справочная информация, необходимая для функционирования системы ЛЛО.

Схема информационных потоков и описание информационного обмена в Системе (подсистеме) ЛЛО приведены в Приложение 1. Схема может быть расширена в рамках взаимодействия с другими централизованными системами (подсистемами) единого цифрового контура здравоохранения, например с централизованной системой «Телемедицинские консультации» для предоставления возможности оформления (продления) льготного рецепта путём обращения пациента через портал телемедицинских консультаций.

Целевая модель функционирования и информационного взаимодействия Системы (подсистемы) ЛЛО основывается на взаимной передаче структурированной информации, собираемой в ходе операционного взаимодействия Системы (подсистемы) ЛЛО с МИС МО, ИС фармацевтической организации (АО, ОО).

Система (подсистема) ЛЛО, для обеспечения единообразного сбора сведений и их последующей передачи в ФР ЛЛО, РЭМД ЕГИСЗ, ЕПГУ «Моё здоровье» должна быть эволюционно развита для гарантированного обеспечения сбора всей необходимой структурированной информации. В зависимости от потребностей региона, по мере дальнейшей эволюции Системы (подсистем) ЛЛО её функциональность может быть шире, чем требуемая для информационного взаимодействия.

В дальнейшем развитие системы эффективного лекарственного обеспечения предполагает, в первую очередь, рационализацию лекарственной терапии, акцент на использование препаратов только с доказанной клинической эффективностью: применение клинически и затратно-эффективных лекарств, проверка совместимости назначаемых ЛП, решение проблемы полипрагмазии, а также накопление массива данных с назначенным лечением и результатами для формирования реестра препаратов с подтвержденной эффективностью.

Аналитические возможности ГИС должны обеспечивать реализацию полноценной BI-системы, которая на основе прогноза по эпидемиологии, ресурсного снабжения, контроля персонифицированного расходования ресурсов и другим тенденциям позволяет прогнозировать структуру назначений и потребность в ЛП.

Целевые показатели и предлагаемые ориентиры развития Системы (подсистемы) ЛЛО приведены в Приложение 8.

Одним из важнейших направлений развития системы льготного лекарственного обеспечения в Российской Федерации является создание Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение ЛП, МИ, СПП за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации (далее — ФР ЛЛО) для решения следующих задач:

— формирование и ведение регистра граждан льготных категорий, которые обеспечиваются медицинской продукцией <5> за счёт государства;
———————————
<5> Здесь и далее в документе под медицинской продукцией понимаются лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, закупаемые за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации для обеспечения граждан льготных категорий.

— верификация собираемой персонифицированной информации о гражданах льготных категорий с помощью внешних сервисов;

— согласование федеральных и региональных льгот для исключения дублирования предоставляемых льготных условий;

— сбор и представление персонифицированной информации о медицинской продукции, выписанной и отпущенной гражданам льготных категорий;

— контроль достаточности медицинской продукции для обеспечения потребностей граждан льготных категорий с учётом текущих остатков, планируемых поставок, прогнозируемых потребностей;

— планирование закупок, анализ дефицита медицинской продукции для обеспечения потребности граждан льготных категорий;

— мониторинг обеспечения граждан льготных категорий медицинской продукцией.

Основанием для разработки ФР ЛЛО является перечень поручений Президента Российской Федерации от 17.12.2018 N Пр-2420 по итогам совещания по повышению эффективности системы лекарственного обеспечения населения в Российской Федерации 16.11.2018.

Создание ФР ЛЛО, предполагает информационное взаимодействие Системы (подсистемой) ЛЛО с ГИС в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и дальнейшее развитие её функциональных возможностей. Интеграционные профили доступны на портале оперативного взаимодействия участников ЕГИСЗ (https://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials).

Приложение 5 содержит перечень сведений, предоставляемые в ФР ЛЛО из Системы (подсистемы) ЛЛО и прочие источники данных для ФР ЛЛО (Таблица 7).

Целевая модель ФР ЛЛО представлена в Приложение 7. Описание реализации детально представлено в документе «Концепция Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации». Процессы льготного лекарственного обеспечения после создания ФР ЛЛО представлены в Приложение 9.

При работе с электронными рецептами для обеспечения возможности получения ЛП, МИ, СПП в субъекте, отличном от субъекта оформления электронного рецепта, необходимо реализовать централизованное решение на уровне ЕГИСЗ по регистрации рецептов с использованием СЭМД «Электронный рецепт» и СЭМД с информацией об отпуске электронного рецепта, а также обеспечить:

— возможность создания СЭМД «Электронный рецепт» в МИС МО, с возможностью передачи в ГИС субъекта Российской Федерации, либо возможность создания СЭМД «Электронный рецепт» в ГИС субъекта Российской Федерации на основе данных из МИС МО, с возможностью передачи в ИС фармацевтических организаций (АО), а также передачу в РЭМД ЕГИСЗ и ЕГПУ «Мое здоровье»;

— возможность передачи сведений об отпуске электронного рецепта из ИС фармацевтической организации (АО) в ГИС субъекта Российской Федерации, РЭМД ЕГИСЗ, ЕПГУ «Мое здоровье».

Рисунок 21. Информационные потоки при работе с электронным рецептом

В целевой модели вся необходимая информация по ЭР хранится в виде СЭМД, закодированных с помощью федеральных справочников. СЭМД являются способом передачи достоверной структурированной медицинской информации между ГИС ЕГИСЗ и ЕПГУ. Информация, необходимая для обеспечения функциональности Суперсервиса «Мое здоровье», представлена в структурированном виде, закодирована с помощью федеральных справочников. Если требуется расширение перечня медицинской и немедицинской информации, то это должно сопровождаться необходимыми мероприятиями по разработке нормативных справочных объектов и СЭМД.

В рамках жизненной ситуации Суперсервис «Мое здоровье» должен предоставлять гражданам следующие возможности:

— хранение выписанных рецептов и назначений, в том числе возможность отображения всех действующих, в том числе отсроченных, а также архивных рецептов гражданина в соответствующем разделе личного кабинета;

— поиск выписанных лекарственных препаратов по назначению или по рецепту;

— получение в электронном виде онлайн рецептов и назначения, в том числе на ЛП, МИ, СПП для обеспечения граждан льготных категорий;

— возможность продления рецепта без посещения медицинской организации при наличии медицинских показаний, требующих лекарственной терапии;

— предоставление гражданам информации о наличии ЛП, МИ, СПП в аптеках; найти ближайшую аптеку, в которой есть в наличии необходимый препарат;

— возможность забронировать ЛП, МИ, СПП в аптеке;

— возможность получить уведомление о доставленном ЛП, МИ, СПП при отсроченном обслуживании;

— возможность по действующему рецепту предложить аналоги, сравнить аналоги по составу, противопоказаниям и их стоимости;

— проверять совместимость лекарств;

— при получении платных медицинских услуг (50%) гражданин сможет подготовить и подать комплект документов в Федеральную налоговую службу необходимых для получения налогового вычета при покупке лекарственных препаратов;

— просмотреть периоды приема лекарственных препаратов (при покупке по рецепту или назначению);

— приобрести ЛП, МИ, СПП (при оплате 50% стоимости) непосредственно на ЕПГУ.

Система (подсистема) ЛЛО является подсистемой государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Информация, содержащаяся в Системе (подсистеме) ЛЛО, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, требованиями о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах, законодательством Российской Федерации в области персональных данных и требованиями раздела II приказа Минздрава России от 24.12.2018 N 911н.

Защита информации, содержащейся в Системе (подсистеме) ЛЛО, обеспечивается путём принятия и реализации организационных и технических мер защиты информации, направленных на блокирование (нейтрализацию) угроз безопасности такой информации.

Безопасность информации ограниченного доступа и персональных данных при их обработке в Системе (подсистеме) ЛЛО обеспечивается оператором и (или) лицом, предоставляющим ему вычислительные ресурсы (мощности) для обработки информации на основании заключенного договора.
Для обеспечения безопасности информации в Системе (подсистеме) ЛЛО должны применяться средства защиты информации, прошедшие оценку соответствия в форме обязательной сертификации на соответствие требованиям безопасности информации.

Система (подсистема) ЛЛО должна иметь подтверждение соответствия требованиям безопасности информации в соответствии с действующими документами ФСТЭК России.

При передаче информации по каналам связи между Системой (подсистемой) ЛЛО и информационными системами участников информационного взаимодействия должна быть обеспечена защита информации с применением средств криптографической защиты информации, сертифицированных ФСБ России.

Создание Системы (подсистемы) ЛЛО должно осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и нормативных правовых актов в области защиты информации, указанных в Приложении 6, и на основании технического задания с учётом модели угроз безопасности информации, а также уровней защищённости персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных в зависимости от угроз безопасности этих данных.

Модель угроз безопасности информации и техническое задание на создание Системы (подсистемы) ЛЛО согласуются с ФСТЭК России и ФСБ России в пределах их полномочий в части, касающейся выполнения установленных требований о защите информации. Техническое задание на создание Системы (подсистемы) ЛЛО должно включать требования к защите информации, содержащейся в Системе (подсистеме) ЛЛО, сформированные в соответствии с нормативными документами в области безопасности информации.

Основанием для ввода Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию является правовой акт органа исполнительной власти о вводе Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию, определяющий перечень мероприятий по обеспечению ввода Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию и устанавливающий срок начала эксплуатации.

Ввод Системы (подсистемы) ЛЛО в эксплуатацию не допускается в случае невыполнения установленных законодательством Российской Федерации требований о защите информации, включая отсутствие действующего аттестата соответствия требованиям безопасности информации.

При разработке требований к доработке медицинских информационных систем медицинских организаций и информационных систем фармацевтических организаций в рамках проектирования взаимодействия Системы (подсистемы) ЛЛО с медицинскими информационными системами медицинских организаций и информационными системами фармацевтических организаций при автоматизации процессов, указанных в абзаце 1 Введения к настоящему документу, необходимо учитывать, что информация, содержащаяся в этих информационных системах, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, законодательством Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, законодательством Российской Федерации в области персональных данных и требованиями раздела II приказа Минздрава России от 24.12.2018 N 911н.

При определении уровня защищенности персональных данных при их обработке в медицинских информационных системах медицинских организаций и информационных системах фармацевтических организаций должно учитываться количество субъектов персональных данных, персональные данные которых доступны для обработки при информационном взаимодействии медицинских информационных системах медицинских организаций и информационных систем фармацевтических организаций с ЕГИСЗ и ГИС субъекта Российской Федерации.

В соответствии с пунктами 7 и 8 статьи 2 Федерального закона от 26.07.2017 N 187-ФЗ, государственные органы, государственные учреждения, российские юридические лица и (или) индивидуальные предприниматели, которым на законном основании принадлежат информационные системы, функционирующие в сфере здравоохранения, являются субъектами критической информационной инфраструктуры, а их информационные системы являются объектами критической информационной инфраструктуры.

Оператором (владельцем) информационной системы в сфере здравоохранения — субъектом критической информационной инфраструктуры должна быть обеспечена безопасность такой информационной системы как объекта критической информационной инфраструктуры.